Javascript מושבת כעת בדפדפן שלך.חלק מהתכונות של אתר זה לא יפעלו אם JavaScript מושבת.
הירשם עם הפרטים הספציפיים שלך והתרופה הספציפית שמעניינת אותך, ואנו נתאים את המידע שאתה מספק למאמרים במאגר המידע הנרחב שלנו ונשלח לך במייל עותק PDF באופן מיידי.
Antonio M. Fea, 1 Andrea Gilardi, 1 Davide Bovone, 1 Michele Reibaldi, 1 Alessandro Rossi, 1 Earl R. Craven21 Diploma of the Scientific Ophthalmological University of Turin, Turin, Italy;2 אוניברסיטת ג'ונס הופקינס, בולטימור, מרילנד, ארה"ב מרכז המצוינות לגלאוקומה של מכון עיניים אלמר מחבר מקביל: Antonio M. Fea, +39 3495601674, email [email protected] תקציר: PRESERFLO™ MicroShunt הוא מכשיר חדש לניתוח גלאוקומה זעיר פולשני (MIGS ) מושתל אב חיצוני, ההומור המימי מתנקז אל החלל התת-לחמית.זה פותח כטיפול בטוח יותר ופחות פולשני לחולים עם גלאוקומה ראשונית פתוחה-זווית (POAG) בלתי מבוקרת.הגישה הקלאסית להשתלת MicroShunt כוללת שלבים קריטיים שונים, לרבות יצירת כיס סקלרלי קטן עם להב בגודל 1 מ"מ, החדרת מחט 25G (25G) דרך הכיס הסקלרלי לתוך החדר הקדמי (AC), ולאחר מכן בעל דופן דק בגודל 23 ( 23G ) הצינורית שוטפת את הסטנט.עם זאת, החדרת המחט לכיס הסקלרלי יוצרת תעלה לא נכונה, המקשה על השחלת המכשיר.מטרת מאמר זה היא להציע שיטת השתלה פשוטה.השיטה שלנו מציעה ליצור מנהרה סקלראלית באמצעות מחט 25G ישירות ולהשתמש במחט 25G זו בלימבוס כדי לדחוף מעט את הסקלרה לתוך AC.לאחר מכן הורכב ה-MicroShunt על צינורית 23G שחוברה למזרק של 1 מ"ל.לאחר מכן ניתן לשטוף את המכשיר עם מזרק.לפיכך, ניתן לאשר יציאה מיידית על ידי התבוננות בטיפות מים החודרות מהפתחים החיצוניים של הסטנט.לגישה חדשה זו עשויה להיות יתרונות פוטנציאליים שונים כגון שליטה טובה יותר באתר הכניסה, הימנעות ממעברים כוזבים, הפחתה או ביטול הסיכון ליציאה לרוחב של הומור מימי, קידום של נתיב מקביל למישור הקשתית ומהירות גבוהה יותר.מילות מפתח: MIGS, גלאוקומה עם זווית פתוחה, Preserflo, MicroShunt, ניתוח גלאוקומה, סינון תת-לחמית.
בשנים האחרונות התפתחו ניתוחים זעיר פולשניים או מינימליים פולשניים (MIGS) בתחום ניתוחי הגלאוקומה.1-5 מכשירי MIGS אלה פותחו לטיפול בחולים ללא השגחה רפואית עם גלאוקומה עם זווית פתוחה ראשונית (POAG) כדי לשפר את הבטיחות תוך שמירה על יעילות הורדת הלחץ התוך עיני (IOP).ניתן לחלק 1-5 התקני MIGS ל: trabecular, suprachoroidal ו-sub conjunctival.1,3 יציאה תת-לחמית מחקה את המנגנון של כריתת טרבקולקטומי.בהשוואה לכריתת טרבקולקטומיה, הוא מספק לחץ תוך עיני נמוך יותר לאחר הניתוח, מציע הליכים סטנדרטיים ובטיחות רבה יותר.1-5 כל התקני תת הלחמית מבוססים על השתלת צינורית.מימדי הלומן של מכשירים אלה הוערכו באמצעות משוואת הזרימה הלמינרית של Hagen-Poiseuille.1 בדרך כלל, הלומן נבחר כדי למנוע תת לחץ דם כרוני והוא גדול מספיק כדי למנוע חסימה.
למרות שיש ויכוחים לגבי בחינת MicroShunt כ-MIGS, למטרות מסמך זה, המונח MIGS יוחל עליו.לאחרונה הוצג שתל PreserfloTM MicroShunt.6 השאנט מורכב מבלוק פוליסטירן, בלוק איזובוטילן, פולימר סטירן ששימש בעבר כסטנט כלילי מכיוון שהוא גורם לדלקת מינימלית ולקפסולציה.7,8 המכשיר באורך 8.5 מ"מ ובעל לומן של 70 מיקרומטר כדי לשלוט בזרימה ולשמור על IOP מעל 5 מ"מ כספית.(עם ייצור מים ממוצע).8 אורך המכשיר מאפשר יציאת מים אחורית גדולה יותר, ולכן מומלץ לבצע חתך אחורי רחב.
באופן כללי, הרביע האלכסוני הוא האתר המועדף להשתלה מכיוון שהוא מונע גישה לשריר הישר העליון.ריכוזי Mitomycin-C (MMC) וזמני החשיפה השתנו בהתאם לגורמי סיכון או ניסיון המנתח.9-16
סקירה קצרה זו נועדה לתאר שינויים נוספים בהליך להשתלת MicroShunt מהירה וקלה יותר.
סקירת הרשומות הרפואיות אושרה על ידי ועדת האתיקה של אוניברסיטת טורינו.מכיוון שזו הייתה סקירה רטרוספקטיבית של הרשומות הרפואיות, ויתרה ועדת האתיקה על הדרישה לקבל הסכמה מדעת בכתב להשתתפות במחקר.עם זאת, כל המשתתפים סיפקו הסכמה מדעת בכתב לפני הניתוח.
כדי להבטיח את פרטיות המטופל, המידע שלהם הוא אנונימי באמצעות שימוש במזהים ייחודיים.פרוטוקול המחקר פעל לפי העקרונות של הצהרת הלסינקי וההנחיות לתרגול קליני טוב/וועדת התיאום הבינלאומית.
המחקר הנוכחי כלל חולי POAG רצופים בני ≥18 שנים וחולים שטופלו בתרופות עם IOP ≥23 mmHg לפני הניתוח שעברו השתלת MicroShunt עצמאית.
PRESERFLOTM MicroShunt (Santen ex Innfocus, מיאמי, פלורידה, ארה"ב) מסופק בערכת אריזה סטרילית המכילה סמן סקלרלי 3 מ"מ, להב משולש 1 מ"מ, 3 LASIK ShieldsTM (EYETEC, אנטוורפן, בלגיה), טוש וגודל 25 מחט (25G).
לפני השימוש ב-MicroShunt, היצרן ממליץ על מילוי חוזר בצינורית 23G, שאינה כלולה בערכה.
למרות שזה יתרון שמנתחי גלאוקומה מכירים את הליך ההשתלה הקלאסי, חלק מהשלבים יכולים להיות מאתגרים.בפרט, כאשר מחט 25G מחליקה, קצהו עלול ליצור תעלה לא נכונה/לא נכונה במישור אחר או להיכנס לחדר הקדמי מבלי להגיע לראש המנהרה הסקלראלית.זה באמת קשה לשלוט בנתיב של מחט 25G מכיוון שהחלל בתוך המנהרה הסקלראלית הוא וירטואלי, או לפחות דק מאוד (ראה איור 1).
איור 1. סקירה כללית של השלבים העיקריים של הטכניקה הכירורגית החדשה.(א) המחט נועדה לחדור לסקלרה 3 מ"מ מהקצה.(ב) ברגע שהמחט מגיעה ללימבוס, היא נדחפת למטה.(ג) המחט נכנסת לחדר הקדמי.(ד) לאחר יצירת מנהרה עם להב משולש, הנתיב של המחט המשמש לכניסה לחדר הקדמי עשוי שלא לעקוב אחר המנהרה, ויוצר מעבר שווא.
במקרים מסוימים, בעיה זו עלולה להקשות על הכנסת המיקרו-שאנט לתא הקדמי (AC) מכיוון שקצהו חסום במנהרה.בנוסף, מניפולציה זו עשויה להיות קשה יותר בעיניים עם אנטומיה לימבלית חריגה.
כמו כן, אם הניסיון השני עדיין נכשל, ייתכן שהמנתח ייאלץ להשתיל את ההתקן בסדר מועיל יותר.אתר זה נוטה יותר להצטלקות לאחר מכן עקב נוכחות ה- superior rectus abdominis.
כדי למנוע בעיה זו, אפשרות אחת היא להזריק AK עם קצה של מיקרוסכין המשמשת ליצירת כיס סקלרלי.אמנם שיטה זו חוסכת זמן ומונעת יצירת פסקאות שגויות, אך יכול להיות קשה להעריך את אורך ה-AC הנכנס.בנוסף, הצורה המשולשת של הלהב מגדירה נתיב גדול יותר, היוצר זרימה צידית בתקופה המוקדמת שלאחר הניתוח.על פי חוק פואסי, הזרימה הצידית מבטלת גם ניסיונות ליצור זרימה נתונה של מים מה-AC, מה שיכול לתרום להתפתחות תת לחץ דם.
הטכניקה הכירורגית שלנו מספקת שני שיפורים בהשוואה להליכים כירורגיים מסורתיים.הראשון הוא להשתמש ישירות במחט 25G בתור מנהרה.כשיפור שני, הטכניקה שלנו מציעה לחבר צינורית 23G, המשמשת בדרך כלל לשאיבת שמן סיליקון, לקצה האחורי של ה-MicroShunt.כך, המנתח יכול לשטוף את המכשיר ישירות במהלך התקנת החוט.
שימוש במחט 25G ליצירת מנהרה מפשט את ההליך הכירורגי שכן הוא מבטל את הצורך בכיס סקלרלי ומצמצם משמעותית את האזור הסקלרלי המעורב בהליך.בנוסף, שיפור זה עוזר למזער נזק פוטנציאלי ארוך טווח לתאי האנדותל על ידי דחיסת הסקלרה כשהיא מתקרבת ללמבוס, ובכך נכנסת לקשתית העין במישור מקביל יותר (ראה איור 1 וסרטון משלים).
השיפור השני שמציעה הטכנולוגיה החדשה הוא שימוש בצינורית 23G, בדומה לצינורית הנפוץ לשאיבת שמן סיליקון.צינורית 23G זו מקבעת בצורה מושלמת את ה-MicroShunt ומקלה על שטיפה.בנוסף, הנוזל המוזרק ל-AC גם מגביר את הלחץ, ומאפשר להומור מימי לזרום דרך הקצה המרוחק של המכשיר (ראה איור 1 וסרטון משלים).
הניסיון הקליני שלנו כלל 15 עיניים מ-15 חולי OAG שעברו מיקרו-שאנט עצמאי ונבדקו במשך 3 חודשים.למרות שישנם נתונים על תרופות להורדת לחץ תוך עיני ותרופות להורדת לחץ תוך עיני, המטרה העיקרית שלנו הייתה להתמקד בסיבוכים מוקדמים לאחר הניתוח.
כל החולים היו קווקזיים, הגיל החציוני (טווח בין-רבעוני, IqR) היה 76.0 (טווח 71.8 עד 84.3) שנים, 6 (40.0%) היו נשים.מאפיינים דמוגרפיים וקליניים מרכזיים מסוכמים בטבלה 2.
IOP חציוני (IqR) ירד מ-28.0 (27.0 ל-32.5) מ"מ כספית.אומנות.בתחילת המחקר ל-11.0 (10.0 עד 12.0) מ"מ כספית.אומנות.לאחר 3 חודשים (הבדל חציוני של Hodges-Lehman: -18.0 מ"מ כספית, רווח בר סמך של 95%: -22.0 עד -14.0 מ"מ כספית, p=0.0010) (איור 2).באופן דומה, מספר התרופות נגד יתר לחץ דם ירד באופן משמעותי מ-3.0 (2.2-3.0) תרופות בתחילת הדרך ל-0.0 (0.0-0.12) תרופות לאחר 3 חודשים (הבדל ממוצע של הודג'ס-להמן: -2.5 תרופות) תרופה, 95% CI: -3.0 ל-2.0 תרופה, p = 0.0007).לאחר 3 חודשים, אף אחד מהמטופלים לא נטל תרופות סיסטמיות להורדת IOP.
איור 2 לחץ תוך עיני ממוצע במהלך המעקב.פסים אנכיים מייצגים טווחים בין-רבעוניים. *p < 0.005 בהשוואה לקו הבסיס (מבחן פרידמן וניתוח פוסט הוק להשוואות זוגיות נעשו בשיטת Conover). *p < 0.005 בהשוואה לקו הבסיס (מבחן פרידמן וניתוח פוסט הוק להשוואות זוגיות נעשו בשיטת Conover). * p <0,005 בעבור הבטחת רווחים (קוריטר צרפתי ושירותי אבטחה לשירותי הבטחון). * p < 0.005 בהשוואה לקו הבסיס (המבחן של פרידמן וניתוח פוסט-הוק להשוואות זוגיות בוצעו בשיטת קונבר). *p < 0.005 与基线相比（弗里德曼检验和成对比较的事后分析是使用Conover 方所糕嚄 *p < 0.005 * p <0,005 בעבור הבטחת רווחים (קוריטר צרפתי ואפליקציית אנליז לרפובליקה ציבורית ורונלית). * p < 0.005 בהשוואה לקו הבסיס (המבחן של פרידמן וניתוח פוסט-הוק להשוואות זוגיות בוצעו בשיטת קונבר).
חדות הראייה ירדה משמעותית ביום 1, שבוע 1 וחודש 1 בהשוואה לערכים לפני הניתוח, אך התאוששה והתייצבה מחודש 2 (איור 3).
אורז.3. סקירה של חדות ראייה מרחק מרבי מתוקנת חציונית (BCDVA) במהלך המעקב.פסים אנכיים מייצגים טווחים בין-רבעוניים. *p < 0.01 בהשוואה לקו הבסיס (מבחן פרידמן וניתוח פוסט-הוק להשוואות זוגיות נעשו בשיטת Conover). *p < 0.01 בהשוואה לקו הבסיס (מבחן פרידמן וניתוח פוסט-הוק להשוואות זוגיות נעשו בשיטת Conover). *p < 0,01 בעבור התקדמות בשוויון זכויות יוצרים (קוריטר צרפתי ושירותי אבטחה כלליים לשירותי רווחה ציבוריים). *p < 0.01 בהשוואה לקו הבסיס (המבחן של פרידמן וניתוח פוסט-הוק להשוואות זוגיות בוצעו בשיטת קונבר). *p < 0.01 与基线相比（פרידמן 检验和成对比较的事后分析是使用Conover 方法完成的！ *p < 0.01 *p < 0,01 על פי שוויון רווחים (קוריטר צרפתי ואפריטי חוץ חוץ ורונלי). *p < 0.01 בהשוואה לקו הבסיס (המבחן של פרידמן וניתוח פוסט-הוק להשוואות זוגיות בוצעו בשיטת קונבר).
בנוגע לבטיחות, שתי עיניים (13.3%) פיתחו הייפמה (כ-1 מ"מ) ביום הראשון שלאחר הניתוח, שחלפה לחלוטין תוך שבוע.ניתוק כורואיד היקפי התרחש בשלוש עיניים (20.0%), אשר חלפו בהצלחה עם טיפול רפואי תוך חודש אחד.אף אחד מהמטופלים לא נזקק להתערבות כירורגית נוספת.
הנתונים הזמינים כיום להעריך את היעילות והבטיחות של MicroShunt מראים תוצאות מבטיחות, אם כי מוגבלות.9-16 ניסיון המנתח והתוצאות הקליניות הם קריטיים לשיפור ופישוט הטכניקה הניתוחית.
במאמר זה, אנו שואפים להדגים טכניקה מהירה יותר, עקבית וקלה יותר להשתלת מכשיר זה.הנתונים הקליניים של השיטה נועדו לחפש סיבוכים מוקדמים שעלולים להיות קשורים לשיטה, ולא לנתח את יעילותה.
למכשיר שתי צלעות צד, שתפקידן התיאורטי הוא למנוע זרימת צד ותנועה אפשרית של ה-MicroShunt.6,8 שיטות מסורתיות כוללות שימוש בלהב משולש ליצירת כיס סקלרלי רדוד מאחור ללימבוס ו-3 מ"מ פרוקסימלי ללימוס כדי להכיל את הסנפירים הצדדיים הללו.עם זאת, אורכו והעובדה שהכיס הסקלרלי מתחיל 3 מ"מ מהלימבוס מביאים לכך שהמכשיר בולט משמעותית לתוך החדר הקדמי.בגלל זה, לעתים רחוקות אנו משתילים התקנים מצולעים מתחת לכיס הסקלרלי בעת שימוש בטכניקה הקלאסית למניעת צמיחת יתר של המכשיר בחדר הקדמי.
עם הטכנולוגיה שלנו, הסטנט חופשי לנוע ולזוז מכיוון שהצלעות נגישות מתחת לקפסולת Tenon.עם זאת, יש להדגיש כי לא התרחשה נקע במדגם שלנו.
השימוש במחטים ליצירת מנהרות סקלרליות עבור התקני ניקוז מושתלים אינו דבר חדש.Albis-Donado et al.[17] דיווחו על תוצאות קליניות טובות בחולים שעברו השתלת מסתם אחמד עבור גלאוקומה דרך מנהרה סקלראלית שנוצרה במחט ללא שימוש במדבקה המכסה צינור.
בטכניקה שלנו, השתמשנו ב-25G עם קוטר חיצוני של 0.515 מ"מ ואורך מסלול של 3 עד 4 מ"מ, שהיה מספיק כדי להחזיק את המכשיר במקומו בצורה מאובטחת.בהתחשב בקוטר החיצוני של ה-MicroShunt של 0.35 מ"מ, שימוש בחרט קטן יותר יכול לגרום לאחיזה יציבה יותר ולזרימה לרוחב פחות.ניתן להשתמש במחטים 26 (0.466), 27G (0.413), או אפילו 28G (0.362), אך אין לנו ניסיון עם מחטים בקוטר קטן יותר.יש צורך במחקרים נוספים לטווח בינוני וארוך כדי להעריך אפשרויות אלו.
בעיה פוטנציאלית נוספת עם טכניקה זו היא שחיקה סקלראלית.עם זאת, יש לציין כי טכניקה דומה באמצעות להב 20G18 microvitreoretinal או המחט 22-23G17 הגדולה יותר תוארה עבור שתלי Molteno ללא הגירה או שחיקה18 ואחמד עם נסיגת צינור מינימלית (4/186).17
לטכניקת המחט מספר יתרונות על פני שיטות ההשתלה המסורתיות, כגון הליך מהיר יותר, מעבר שטוח יותר בין הלחמית לקרנית ושכיחות נמוכה יותר של דלל ושלפוחיות כואבות.17,18 בנוסף, שני המחקרים הראו כי היעדר קורוזיה קשור להתאמה הדוקה בין הצינור למנהרה, וכתוצאה מכך פחות חריכה ובלאי.17.18
מבחינת בטיחות, נראה ששיעור הסיבוכים לאחר הניתוח גבוה במקצת ממה שדווח במאמרים אחרים, אך יש לציין כי הקפדנו במיוחד לדווח אפילו על סיבוכים פרוזאיים במאמר זה, אך אף אחד מהסיבוכים הללו לא היה בעל חשיבות קלינית .
למרות שכיחות מנהרות שווא לא דווחה במחקרים קודמים 9-16, סיבוך תוך ניתוחי זה עלול להתרחש ולגרום ליצירת מנהרה צידית נוספת, להגביר את הסיכון להיפמה ואולי לתפוס מקום.עמדה פחות נוחה.
לדוח הקצר הזה יש מספר מגבלות שצריך להזכיר.מבין אלה, החשובים ביותר הם גודל המדגם המוגבל, זמן מעקב קצר והיעדר קבוצת ביקורת.עם זאת, מאמר זה מתאר שיטה המשפרת באופן משמעותי את החדרת מיקרו-שאנט עם אותו שיעור של סיבוכים תוך ניתוחיים ומוקדמים לאחר ניתוח כמו בשיטות קונבנציונליות.9-16
לסיכום, השימוש במחט ליצירת מסלול תוך סקלרלי הראה תוצאות מבטיחות בקבוצה קטנה זו של חולים.השימוש בו יכול להיות שימושי במיוחד כאשר נוכחות ציוד אחר מגבילה את המקום.יש צורך במחקר נוסף כדי לקבוע את היציבות ארוכת הטווח של טכניקה זו ואת היתרונות הפוטנציאליים של מחטים קטנות יותר.
כתיבה רפואית ושירותי עריכה מסופקים על ידי אנטוניו מרטינז (MD), Ciencia y Deporte SL, במימון בלתי מוגבל מאוניברסיטת טורינו.
המחברים רוצים גם להודות ל-A Mazzoleni, L Guazzone, C Caiafa, E Suozzo, M Pallotta ו-M Grindi על שיתוף הפעולה שלהם במהלך המחקר.
ד"ר Antonio M. Fea הוא יועץ עבור Glaukos, Ivantis, iSTAR, EyeD, ויועץ בתשלום עבור AbbVie, בנוסף לעבודה שהוצגה.ד"ר ארל ר. קרייבן הוא כיום עובד של AbbVie ומדווח על הוצאות אישיות לסנטן בנוסף לעבודה שהוצגה.המחברים אינם מדווחים על ניגודי אינטרסים אחרים בעבודה זו.
1. Ansari E. תובנות חדשות לגבי שתלים לניתוח גלאוקומה זעיר פולשני (MIGS).דמעות.2017;6(2):233–241.doi: 10.1007/s40123-017-0098-2
2. Bar-David L., Blumenthal EZ האבולוציה של ניתוחי גלאוקומה במהלך 25 ​​השנים האחרונות.הרמב"ם הרמב"ם מד י 2018; ט(3):ע0024.DOI: 10.5041/RMJ.10345.
3. Mathew DJ, נרכש על ידי YM.ניתוח גלאוקומה זעיר פולשני: הערכה ביקורתית של הספרות.Annu Rev Vis Sci.2020;6:47-89.doi:10.1146/annurev-vision-121219-081737
4. Vinod K., Gerd SJ בטיחות של ניתוח גלאוקומה זעיר פולשני.Kurr Opin Ophthalmology.2021;32(2):160-168.doi: 10.1097/ICU.00000000000000731
5. Pereira ICF, van de Wijdeven R, Wyss HM et al.שתלי גלאוקומה מסורתיים ומכשירי MIGS חדשים: סקירה מקיפה של אפשרויות נוכחיות וכיוונים עתידיים.עַיִן.2021;35(12):3202–3221.doi: 10.1038/s41433-021-01595-x
6. Lee RMH, Bouremel Y, Eames I, Brocchini S, Khaw PT.תרגום ציוד לניתוח גלאוקומה זעיר פולשני.מדע התרגום הקליני.2020;13(1):14-25.doi: 10.1111/cts.12660
7. Pinchuk L, Wilson J, Barry JJ et al.שימוש רפואי בפולי(סטירן-בלוק-isobutylene-block-styrene) ("SIBS").חומרים ביולוגיים.2008;29(4):448–460.doi:10.1016/j.biomaterials.2007.09.041
8. Beckers Yu.M., Pinchuk L. ניתוח גלאוקומה זעיר פולשני באמצעות shunt חדש של Ab-exerno תת-לחמית - סקירת סטטוס וספרות.מהדורת עיניים אירופית 2019;13(1):27–30.doi: 10.17925/EOR.2019.13.1.27